Un Comité d’éthique (CE) est une instance indépendante dont le but principal est de répondre aux questions d’ordre moral pouvant se poser dans la pratique des soins hospitaliers. Il est composé à la fois de professionnels de la santé et de membres n'appartenant pas au monde médical. La présence d’un CE est obligatoire au sein de chaque hôpital.
Les CE hospitaliers exercent essentiellement 2 fonctions.
- Une fonction d'avis sur tout protocole d'expérimentation sur l'homme : il s'agit de veiller au sérieux des pratiques d'expérimentation et à la défense des droits du patient et des personnes participant aux expérimentations biomédicales. Le CE donne son avis sur les protocoles d'expérimentation dont l'institution envisage la réalisation.
- Une fonction d'accompagnement et de conseil concernant les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers : il s'agit d'examiner les aspects éthiques liés au fonctionnement de certains secteurs lorsque les responsables de ceux-ci en font la demande, estimant que les aspects éthiques de leur travail sont suffisamment importants pour justifier cet examen.
N'importe quel membre de l'institution peut poser une question d'ordre éthique au CE, notamment via l'adresse Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser..
Rôle du Comité d'éthique dans la recherche clinique
Avant de pouvoir débuter, tout projet de recherche clinique doit être examiné et validé par un CE. La validation et le suivi des études cliniques au sein d’une institution est un des rôles essentiels du CE. Lors de la soumission initiale du projet, les membres du CE étudient en détails le protocole de recherche, l’aptitude des investigateurs, l’adéquation des installations ainsi que les méthodes et documents utilisés pour informer les patients, afin de s’assurer que les droits, la sécurité et le bien-être des participants seront préservés tout au long de l’étude clinique.
Comité d'éthique central / Comité d'éthique local
Dans le contexte de l’approbation d’une étude clinique prospective entrant dans le cadre de la loi du 7 mai 2004, on distingue deux types de CE : les CE centraux, ayant un agrément complet et pouvant ainsi accorder l’avis favorable unique nécessaire pour la réalisation d’une étude en Belgique, et les CE locaux ayant un agrément partiel mais étant obligatoires dans chaque hôpital pour l’approbation des études cliniques sur leur propre site.
Le CE d’EpiCURA ne possédant qu’un agrément partiel, une étude clinique prospective ne peut donc commencer au sein de l’institution que si un avis favorable a été émis à la fois par un CE central et par le CE local d’EpiCURA.
Il existe cependant une exception (loi du 10 avril 2014). L’avis favorable d’un CE à agrément partiel suffit pour les études monocentriques non interventionnelles et effectuées dans le cadre des activités exigées pour l’obtention du grade de bachelier (Travail de Fin d’Etudes ou TFE). Quant aux études rétrospectives (n’entrant donc pas dans le cadre de la loi de mai 2004), le CE du site sur lequel sera réalisée l’étude émettra « seul » son avis favorable.
Soumission initiale d'un projet de recherche
Le contenu du dossier de soumission initiale au CE dépendra du type de recherche clinique et est décrit dans la checklist correspondante.
Tout projet de recherche clinique ou TFE pour lequel EpiCURA est impliqué, que ce soit en tant que promoteur ou centre participant, doit être soumis à la cellule de recherche clinique. La soumission d’un dossier se fait uniquement par voie électronique, via l’adresse suivante : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
- Si le dossier est complet, il sera transmis au Comité d’éthique. Vous recevrez un accusé de réception du dossier de soumission avec numéro de référence CE.
- Si le dossier est incomplet : vous recevrez la liste des éléments manquants ou incomplets.
Une fois le dossier complet, le médecin investigateur EpiCURA recevra confirmation de la date de passage de son dossier au CE afin de prendre ses dispositions pour venir présenter brièvement le projet en séance. Les dossiers de soumission type TFE sont quant à eux examinés en séance sans audition de l’investigateur.
Notification d'un amendement
Toute modification d’un dossier de soumission initiale, déjà validé par un CE, constitue un amendement. On en distingue 2 types.
- Amendement substantiel : modification ayant un impact sur le déroulement de l’étude, la sécurité ou l’intégrité des participants ainsi que sur la valeur scientifique de l’étude.
- Amendement non-substantiel : modification mineure n’ayant pas d’impact sur le déroulement de l’étude ou la sécurité des patients (correction administrative, changement d’adresse du promoteur, ajout d’un nouveau centre,…).
Tout amendement d’une étude clinique entrant dans le cadre de la Loi de Mai 2004, doit être soumis au CE central pour approbation et sera ensuite communiqué aux différents CE locaux pour notification. La notification d'un amendement doit nous parvenir au format électronique (documents modifiés et approbation du CE central) à l’adresse suivante : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser..
Notification des usages compassionnels
Les programmes d'usage compassionnel permettent aux patients en impasse thérapeutique l'utilisation de médicaments qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché (AMM). L’usage compassionnel est donc réservé aux patients atteints de pathologies débilitantes, chroniques ou non, voire létales, qui ne peuvent pas être traitées de manière satisfaisante par un médicament autorisé.
Il faut distinguer 2 situations.
- L'usage compassionnel proprement dit (CUP – Compassionate Usage Program) concerne un médicament déjà existant mais non enregistré en Belgique.
- Le programme médical d'urgence (MNP - Medical Need Program) concerne un médicament déjà enregistré en Belgique, mais pour une autre indication que celle concernée.
Tout comme les études cliniques, les usages compassionnels doivent être approuvés par un CE central. L’usage de tels programmes au sein d’EpiCURA doit être notifié via l’adresse Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. et seront ensuite transmis au Comité d’éthique pour validation. La liste des usages compassionnels et MNP possibles en Belgique se trouve sur le site de l’AFMPS.
Notification des programmes d'urgence - Named patient supply (NPS)
Dans certains cas, lorsque les médecins ont connaissance d’un médicament prometteur mais n’ayant pas encore été approuvé en CUP ou MNP par l’AFMPS, ces derniers peuvent également faire appel à un programme d’urgence spécifique demandé au cas par cas (NPS - Named patient supply). Cette demande d’urgence se fait alors directement via la firme pharmaceutique et est sous l’entière responsabilité du médecin demandeur. Pour ce type de programme, une notification à l’AFMPS décrivant les raisons de ce choix thérapeutique est vivement recommandée.
Si un tel programme est mis en place dans l’institution, une notification doit être faite, parallèlement à l’AFMPS, au Comité d’éthique et à l’Unité de Recherche clinique (Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.).
Contacts
Toute demande/soumission au CE d’EpiCURA doit être faite parallèlement à l’Unité de Recherche Clinique d'EpiCURA.
Secrétaire du Comité d’éthique EpiCURA
PIESEN Christine – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Unité de Recherche clinique EpiCURA
VIART Sophie – EpiCURA Baudour – 065/61.44.89 – Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Composition du CE
Président : Dr Serge BLECIC, Neurologie
Vice-Présidente :
Mme Anne Van Cauwenberge, coordinatrice qualité
Secrétaire : Mme Christine Piesen
Membres effectifs et suppléants :
Dr Frédéric DEBELLE, Néphrologie
Dr Frédéric PACIORKOWSKI, Médecine Interne
Dr Christian Saurel KAMTO FOTSO, Gynécologie
Dr Guy FOMEGNE, Néphrologie
Dr Paul THIELEMANS, Médecine Interne
Dr Cédric DJOCGOUE, Psychiatrie
Mme Laetitia PEREZ, Ergothérapeute
Mme Céline MASSY, Neuropsychologue
Mme Marie NOE, Service social
Mme Keltoum EL HIND, Infirmière coordinatrice de soins en Oncologie
Mme Laetitia ADAMUS, Infirmière Chef d’Unité Médecine interne
Dr Thierry MARCHAL, Médecin généraliste
Me Olivier BRIDOUX, Avocat
Dr Adrien BRUNIN, Médecin généraliste
Réunions du CE
Le CE d’EpiCURA se réunit une fois par mois (1er jeudi du mois).
Rétribution du CE
Les frais pour examen de dossier (soumission initiale ou amendement) par un CE varient en fonction du type d’étude. Les soumissions de recherches cliniques académiques au CE ne sont pas soumises à rétribution.
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